| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CNS-GAB-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 267 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 8 ноября 2021 г. |
| Пациентов: | 96 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации GABBIE (Габапентин + Бенфотиамин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг/600 мг + 100 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и препаратов Нейронтин® и Бенфогамма® при однократном приеме в перекрестных группах и многократном приеме в параллельных группах у здоровых добровольцев, включая оценку влияния приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является оценка безопасности и изучение сравнительной фармакокинетики комбинированного препарата GABBIE (Габапентин + Бенфотиамин), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг/600 мг + 100 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и препаратов Нейронтин® и Бенфогамма® у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | GABBIE (Габапентин + Бенфотиамин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 100 мг, 600 мг + 100 мг. |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "НоваМедика" (ООО "НоваМедика") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |