| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 14/19 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 275 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 1 мая 2021 г. |
| Пациентов: | 65 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Элтромбопаг Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Элтромбопаг Канон (T) и референтного препарата Револейд® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой в дозировке 50 мг) |
| Препарат(ы): | Элтромбопаг Канон ( Элтромбопаг) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |