| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | 207495 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 279 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 12 сентября 2026 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности монотерапии белантамаб мафодотином по сравнению с комбинацией помалидомида и низких доз дексаметазона (pom/dex) у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой (РРММ) (DREAMM 3) |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность белантамаб мафодотина и помалидомида в сочетании с низкими дозами дексаметазона (pom/dex) у участников с рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой (РРММ) |
| Препарат(ы): | GSK2857916 (Белантамаб мафодотин) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инфузий 100 мг |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед |
| Страна: | Англия |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Single Agent Belantamab Mafodotin Versus Pomalidomide Plus Low-dose Dexamethasone (Pom/Dex) in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM)
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 апреля 2020 г. |
| Окончание: | 26 июня 2025 г. |
| Описание: | This open-label, randomized study for evaluating the efficacy and safety of single agent belantamab mafodotin when compared to pom/dex in participants with RRMM. Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either single agent belantamab mafodotin or pom/dex. Belantamab mafodotin will be administered on Day 1 (D1) at every 3 weeks (Q3W) schedule. Pomalidomide will be administered daily on Days 1 to 21 of each 28-day cycle, with dexamethasone administered once weekly (Days 1, 8, 15, and 22). Participants in both arms will be treated until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, and lost to follow-up or end of study, whichever comes first. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |