| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CINC424ARU01T |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 278 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 1 июня 2024 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы эффективности и безопасности применения циклофосфана в комбинации с руксолитинибом в сравнении с циклофосфаном в комбинации с кальциневрином и микофенолатом мофетилом в профилактике реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с острым лимфобластным или острым миелобластным лейкозом в посттрансплантационном периоде |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасностьь применения циклофосфана в комбинации с руксолитинибом в сравнении с циклофосфаном в комбинации с кальциневрином и микофенолатом мофетилом в профилактике реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с острым лимфобластным или острым миелобластным лейкозом в посттрансплантационном периоде |
| Препарат(ы): | Джакави (Руксолитиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 5 мг |
| Разработчик: | «Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария с участием ФГБОУ ВО «ПСПбГМУ им. И.П. Павлова» Минздрава России |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Московский Филиал "Крокус Медикал БВ" (Нидерланды), 105064, Москва, ул. Казакова, д.6, стр.1, офис 202, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov PTCy and Ruxolitinib vs PTCy, Tacrolimus and MMF in MUD and Haploidentical HSCT
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 3 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2025 г. |
| Описание: | This is multicenter investigator-initiated randomized open-label phase II clinical trial to compare prophylaxis of graft versus host disease treated with tacrolimus and mycophenolate mofetil versus ruxolitinib after post-transplant cyclophosphamide. In total 128 patients will be included in the study. After inclusion into the study and performing of transplantation patients will be randomized in 1:1 proportion in two arms (64 patients per arm): arm A will include patients who will be treated with cyclophosphamide and ruxolitinib for GVHD prophylaxis; arm B will include patients who will be treated with cyclophosphamide, tacrolimus and MMF for GVHD prophylaxis. After the end of the treatment patients will be followed-up during two years. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |