| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | Mannitol_03-2018 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 274 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2022 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Исследование эффективности и безопасности маннитола при подготовкекишечника к плановой колоноскопии: оценка адекватности и наличияуровней водорода и метана в толстой кишке во время проведенияплановой колоноскопии после приема маннитола или стандартного сплита в виде 2-литрового раствора полиэтиленгликоля с добавлениемаскорбата – международное клиническое исследование II/III фазы, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, спривлечением заслеплённого специалиста эндоскописта, проводимое сцелью подбора дозы / исследование по доказательству отсутствия превосходства компаратора над исследуемым препаратом |
| Цель исследования: | Фаза III: исследование доказательства отсутствия превосходства компаратора над исследуемым препаратом o Подтвердить отсутствие превосходства стандартного сплита в виде 2-литрового раствора ПЭГ с добавлением аскорбата (Мовипреп®) над маннитолом при подготовке кишечника к колоноскопии. o Оценить безопасность и переносимость маннитола. o Оценить соблюдение пациентами инструкций по очищению кишечника с использованием маннитола и препарата Мовипреп®, а также их готовность принимать эти препараты. |
| Препарат(ы): | Маннитол |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 г |
| Разработчик: | «Новелти Технолоджи Кеар с.р.л.» (Novelty Technology Care s.r.l.) |
| Страна: | Италия |
| CRO: | ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Колопроктология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of mAnnitol in Bowel Preparation During Elective Colonoscopy and Comparison With Moviprep®
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 18 июня 2020 г. |
| Окончание: | 16 июля 2021 г. |
| Описание: | The purpose of this dose finding/comparative efficacy study is to first single out the most appropriate dose of mannitol for bowel preparation (phase II) and, subsequently, demonstrate the non-inferiority of the efficacy of single dose mannitol vs standard split 2L PEG ASC (Moviprep®) (phase III) in bowel preparation for colonoscopy . |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |