| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BE-131218-PiribSZ С Поправкой № 1 от 25 марта 2020 (Стадия II) |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 282 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 10 апреля 2021 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | BE-131218-PiribSZ "Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Пирибедил, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и Проноран®, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 50 мг (Производства ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, владелец регистрационного удостоверения «Лаборатории Сервье», Франция) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном, после приема пищи |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Пирибедил, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и препарата сравнения Проноран®, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 50 мг (производства ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, владелец регистрационного удостоверения «Лаборатории Сервье», Франция) после введения в одинаковой дозе после приема пищи |
| Препарат(ы): | Пирибедил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой с контролируемым высвобождением 50 мг |
| Разработчик: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, ул Электродная, дом 2 строение 34 этаж 2, помещение 47, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |