| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1368-0027 №1368-0027 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 286 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | 1368-0027"" 1368-0027 "Effisayil™ 2: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование IIb фазы по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности препарата BI 655130 (спесолимаб) по сравнению с плацебо в отношении предотвращения обострений генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) в параллельных группах пациентов с проявлениями ГПП в анамнезе |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата BI 655130 (спесолимаб) в разных дозах по сравнению с плацебо в отношении предотвращения обострений генерализованного пустулезного псориаза (ГПП) |
| Препарат(ы): | BI 655130 (Спесолимаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 60 мг/мл; раствор для подкожного введения 150 мг/мл |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Test Whether BI 655130 (Spesolimab) Prevents Flare-ups in Patients With Generalized Pustular Psoriasis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 4 июня 2020 г. |
| Окончание: | 23 ноября 2022 г. |
| Описание: | This is a study in adolescents and adults with Generalized Pustular Psoriasis (GPP). People between 12 and 75 years old can take part in the study. The study is open to people who had GPP flare-ups in the past but whose skin is clear or almost clear when they join the study. The purpose of the study is to test 3 different doses of a medicine called spesolimab and to see whether it helps to prevent GPP flare-ups. Participants are put into 4 groups by chance. Three groups get different doses of spesolimab. The fourth group gets a placebo. Placebo looks like spesolimab but does not contain any medicine. Spesolimab and placebo are given as an injection under the skin. Participants are in the study for about 1 year and 4 months. During this time, they visit the study site about 15 times. For the first 11 months, participants get spesolimab or placebo injections every month. At the study visits, the doctors check participants' skin for signs of a new GPP flare-up. The doctors also check the general health of the participants. If a participant has a GPP flare-up during the study, more visits may be necessary. In case of a flare-up, participants get a dose of spesolimab as an infusion into a vein. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |