| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 67896062CTP3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 290 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с адаптивным дизайном, проводимое в параллельных группах, с открытым продолжением, для оценки эффективности и безопасности применения мацитентана в дозе 75 мг у пациентов с неоперабельной или персистирующей/ рецидивирующей хронической тромбоэмболической легочной гипертензией. (MACiTEPH) |
| Цель исследования: | Цель исследования: оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на толерантность к физической нагрузке в сравнении с плацебо спустя 28 недель у пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). Дополнительные цели: • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на время до клинического ухудшения на протяжении периода до 52 недели в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на ФК по ВОЗ на неделе 28 в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на качество жизни на неделе 28 в сравнении с плацебо; • оценить влияние терапии мацитентаном в дозе 75 мг на повседневную физическую активность; • оценить безопасность и переносимость мацитентана в дозе 75 мг у участников с ХТЭЛГ; • оценить долгосрочную безопасность и переносимость мацитентана в дозе 75 мг у участников с ХТЭЛГ. |
| Препарат(ы): | Мацитентан (JNJ-67896062, Опсамит) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 37,5 мг, 75 мг |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалс Лтд |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17 корпус 3, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |