| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CA41705 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 289 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 мая 2028 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности обинутузумаба у пациентов с волчаночным нефритом III или IV класса в соответствии с классификацией ISN/RPS 2003 |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики обинутузумаба по сравнению с плацебо у пациентов с волчаночным нефритом III или IV класса по классификации ISN/RPS при добавлении к стандартной терапии, включающей микофенолата мофетил и кортикостероиды |
| Препарат(ы): | Обинутузумаб (RO5072759, GA 101, Газива®) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий, 25 мг/мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Нефрология;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study To Evaluate The Efficacy And Safety Of Obinutuzumab In Patients With ISN/RPS 2003 Class III Or IV Lupus Nephritis
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 августа 2020 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2029 г. |
| Описание: | This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of obinutuzumab compared with placebo in patients with International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) class III or IV lupus nephritis (LN) when added on to standard-of-care therapy consisting of mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |