| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №CHS1221 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 296 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 24 января 2023 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | CHS1221 "Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы, проводимое в 3 группах с целью оценки безопасности и эффективности применения новой лекарственной формы суппозиториев, содержащих гидрокортизона ацетат в дозировке 90 мг, при их введении один или два раза в сутки с помощью аппликатора Сефьюр® пациентам с язвенным колитом прямой кишки |
| Цель исследования: | Оценить эффективность двух режимов применения исследуемого препарата (гидрокортизона ацетат, 90 мг, в суппозиториях), вводимого с помощью аппликатора Сефьюр, и сравнить с эффективностью плацебо при лечении язвенного колита (ЯК) прямой кишки, используя результат оценки по модифицированной шкале клиники Мейо. |
| Препарат(ы): | (, Гидрокортизона ацетат, суппозитории, 90 мг) |
| Лекарственная форма: | Суппозитории 90 мг (Блистер 1.000 суппозиторий) |
| Разработчик: | Кристкот ЭйчСиЭй ЭлЭлСи / Cristcot HCA LLC |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29 пом. 43, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hydrocortisone Acetate Suppositories
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 10 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Описание: | A randomized, multi-center, double-blind, three arm placebo-controlled study in male and non-pregnant, non-lactating female subjects aged 18 years to examine the safety and efficacy of two dosing regimens of hydrocortisone acetate 90 mg suppository administered with the Sephure applicator for the treatment of ulcerative colitis of the rectum. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |