| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №CQGE031C2302E1 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 285 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 1 марта 2023 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | CQGE031C2302E1 "Многоцентровое двойное слепое и открытое исследование продолжения терапии для оценки эффективности и безопасности лигелизумаба в режимах возобновления лечения, самостоятельно проводимой терапии и монотерапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей, завершивших участие в исследованиях CQGE031C2302, CQGE031C2303, CQGE031C2202 или CQGE031C1301 |
| Цель исследования: | Цель клинического исследования заключается в оценке эффективности и безопасности лигелизумаба у взрослых пациентов и подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК), которые завершили участие в предшествующем исследовании лигелизумаба, и у которых произошел рецидив после лечения в предшествующих исследованиях несмотря на стандартную H1-антигистаминную (Н1-АГ) терапию. В субпопуляции пациентов также будут оценивать безопасность и эффективность монотерапии лигелизумабом. |
| Препарат(ы): | QGE031 (Лигелизумаб, Лигелизумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл (флакон раствор для инъекций 120 мг / 1 мл во флаконах) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Ligelizumab in Chronic Spontaneous Urticaria Patients Who Completed a Previous Study With Ligelizumab
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 апреля 2020 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2022 г. |
| Описание: | The purpose of this extension study was to establish efficacy and safety of ligelizumab. This was assessed in adult and adolescent chronic spontaneous urticaria (CSU) patients who had completed a preceding ligelizumab study and have relapsed, following treatment in these preceding studies, despite standard of care H1-antihistamine (H1-AH) treatment. This study also fulfilled the Novartis commitment to provide post-trial access to patients who had completed studies: CQGE031C2302 (NCT03580369), CQGE031C2303 (NCT03580356), CQGE031C2202 (NCT03437278) or CQGE031C1301 (NCT03907878). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |