IMGN853-0416 «MIRASOL: рандомизированное открытое исследование фазы 3 для сравнения мирветуксимаба соравтанзина и химиотерапевтического препарата на выбор исследователя при прогрессирующем высокозлокачественном эпителиальном раке яичника, первичном раке брюшины или раке фаллопиевой трубы, резистентным к препаратам платины, с высоким уровнем экспрессии рецептора фолиевой кислоты альфа


Статус: Проводится
Протокол № №IMGN853-0416
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 297 от 26 июня 2020 г.
Начало: 26 июня 2020 г.
Окончание: 31 июля 2024 г.
Пациентов: 170
Наименование протокола: IMGN853-0416 «MIRASOL: рандомизированное открытое исследование фазы 3 для сравнения мирветуксимаба соравтанзина и химиотерапевтического препарата на выбор исследователя при прогрессирующем высокозлокачественном эпителиальном раке яичника, первичном раке брюшины или раке фаллопиевой трубы, резистентным к препаратам платины, с высоким уровнем экспрессии рецептора фолиевой кислоты альфа
Цель исследования: Сравнение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) пациенток, рандомизированных для получения мирветуксимаба соравтанзина (MIRV) или химиотерапевтического препарата на выбор исследователя (химиотерапевтического препарата ВИ)
Препарат(ы): IMGN853 (MIRV, Мирветуксимаб соравтанзин)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл
Разработчик: ИммуноГен Инк.
Страна: США
CRO: АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Mirvetuximab Soravtansine vs. Investigator's Choice (IC) of Chemotherapy in Platinum-Resistant, Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha (FRα) Expression
Статус: Active, not recruiting
Фаза: Phase 3
Начало: 31 декабря 2019 г.
Окончание: 19 августа 2024 г.
Описание: This Phase 3 study is designed to compare the efficacy and safety of mirvetuximab soravtansine (MIRV) vs. IC chemotherapy in participants with platinum-resistant high-grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal, or fallopian tube cancer, whose tumors express a high-level of FRα. Participants will be, in the opinion of the Investigator, appropriate for single-agent therapy for their next line of therapy. The FRα positivity will be defined by the Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx assay.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология