| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №IMGN853-0416 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 297 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 170 |
| Наименование протокола: | IMGN853-0416 «MIRASOL: рандомизированное открытое исследование фазы 3 для сравнения мирветуксимаба соравтанзина и химиотерапевтического препарата на выбор исследователя при прогрессирующем высокозлокачественном эпителиальном раке яичника, первичном раке брюшины или раке фаллопиевой трубы, резистентным к препаратам платины, с высоким уровнем экспрессии рецептора фолиевой кислоты альфа |
| Цель исследования: | Сравнение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) пациенток, рандомизированных для получения мирветуксимаба соравтанзина (MIRV) или химиотерапевтического препарата на выбор исследователя (химиотерапевтического препарата ВИ) |
| Препарат(ы): | IMGN853 (MIRV, Мирветуксимаб соравтанзин) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл |
| Разработчик: | ИммуноГен Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Mirvetuximab Soravtansine vs. Investigator's Choice (IC) of Chemotherapy in Platinum-Resistant, Advanced High-Grade Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancers With High Folate Receptor-Alpha (FRα) Expression
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 31 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 22 августа 2024 г. |
| Описание: | This Phase 3 study is designed to compare the efficacy and safety of mirvetuximab soravtansine (MIRV) vs. IC chemotherapy in participants with platinum-resistant high-grade epithelial ovarian cancer, primary peritoneal, or fallopian tube cancer, whose tumors express a high-level of FRα. Participants will be, in the opinion of the Investigator, appropriate for single-agent therapy for their next line of therapy. The FRα positivity will be defined by the Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx assay. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |