| Статус: | Прекращено |
| Протокол № | №ODO-TE-B202 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 292 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2023 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | ODO-TE-B202 "Многоцентровое исследование фазы 2 терапии тезетакселом в комбинации с тремя различными ингибиторами PD-(L)1 у пациентов с трижды негативным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы и монотерапией тезетакселом у пожилых пациентов и взрослых непожилых пациентов с HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы |
| Цель исследования: | Когорта 1. Оценить противоопухолевую активность тезетаксела в комбинации с одним из трех различных ингибиторов белка программируемой гибели клеток 1 или лиганда 1 белка программируемой гибели клеток (PD-(L)1) (включая рандомизированное сравнение противоопухолевой активности с ниволумабом, пембролизумабом или атезолизумабом) у ранее не проходивших лечение пациентов с трижды негативным МР/МРМЖ, по показателям частоты объективного ответа (ЧОО) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), согласно критериям оценки ответа солидных опухолей (RECIST) 1.1 Когорта 2. Оценить противоопухолевую активность монотерапии тезетакселом у пожилых пациентов с HER2-отрицательным МР/МРМЖ, ранее не проходивших химиотерапию в связи с МР/МРМЖ, по показателю ЧОО, согласно критериям RECIST 1.1 |
| Препарат(ы): | DJ-927 (Тезетаксел, Тезетаксел) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 5 мг (блистеры 3.000 капсула) ; капсулы 20 мг (блистеры 3.000 капсула) |
| Разработчик: | Одонейт Терапьютикс, Инк. (Odonate Therapeutics, Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10 ЭТ 3 ОФ 350 РМ 5, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |