| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №RZ358-606 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 294 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 16 |
| Наименование протокола: | RZ358-606 "Открытое исследование многократных доз препарата RZ358 у пациентов с врожденным гиперинсулинизмом |
| Цель исследования: | Цели данного исследования состоят в оценке безопасности, переносимости, ФК, ФД и гликемической эффективности препарата RZ358 при многократном введении в возрастающих дозах в течение 8 недель у пациентов с гиперинсулинемической гипогликемией, обусловленной ВГИ. |
| Препарат(ы): | ХОМА358 (RZ358) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/мл, 1 мл во флаконе (флакон, содержащий 1 мл (80 мг) раствора препарата RZ358 80.000 мг/мл) |
| Разработчик: | «Резолют, Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | OOO «ЭРГОМЕД КЛИНИКАЛ РИСЕЧ», 125040, РФ, Москваул. Скаковая, д. 17, стр. 2, офис 2714, Россия |
| Терапевтические области: | Детская эндокри...;Диабетология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Open-Label Multiple Dose Study of RZ358 in Patients With Congenital Hyperinsulinism
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 24 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 19 августа 2022 г. |
| Описание: | The objective of this trial is to evaluate the safety, tolerability and glucose-raising effects of RZ358 in patients with Congenital Hyperinsulinism (HI). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |