| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-11112019-LeveBio |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 284 от 25 июня 2020 г. |
| Начало: | 25 июня 2020 г. |
| Окончание: | 4 февраля 2021 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Леветирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЗАО «Биоком», Россия) и референтного препарата Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) после однократного приема в дозе 500 мг натощак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Леветирацетам |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | ЗАО"Биоком" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |