| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №PDY16879 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 303 от 3 июля 2020 г. |
| Начало: | 3 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | PDY16879 "Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование 1b фазы для оценки безопасности и иммуномодулирующего действия препарата SAR443122, ингибитора RIPK1, для пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19 |
| Цель исследования: | Оценить влияние препарата SAR443122 на гипервоспалительный ответ путем определения уровня С-реактивного белка (СРБ) у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции 2019 г. (COVID19), по сравнению с контрольной группой. |
| Препарат(ы): | SAR443122 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 50 мг |
| Разработчик: | Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Phase 1b Trial to Evaluate Safety and Effect of SAR443122 on Immune System in Severe COVID-19
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 17 июля 2020 г. |
| Окончание: | 23 октября 2020 г. |
| Описание: | Primary Objective: To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on the hyperinflammatory state as measured by C-reactive protein (CRP) levels in adult patients hospitalized with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) Secondary Objectives: - To evaluate the time to onset of effect of SAR443122 relative to the control arm on the hyperinflammatory state as measured by CRP levels - To evaluate the time to onset of effect of SAR443122 relative to the control arm on oxygenation status - To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on oxygenation status - To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on total duration of supplemental oxygen requirement - To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on length of ventilator support needed - To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on laboratory markers of severe COVID-19 - To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on mortality - To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on need for thrombolytic therapy - To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on need for vasopressor treatment - To evaluate the safety of SAR443122 as compared to the control arm up to End of Study - To evaluate the effect of SAR443122 relative to the control arm on total duration without high flow supplemental oxygen requirements |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |