| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CNS-MEM-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 300 от 26 июня 2020 г. |
| Начало: | 26 июня 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 116 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности и сравнительной фармакокинетики фиксированной комбинации MEMORIA (Мемантин + Цитиколин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг/10 мг+500 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и препаратов Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг (Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия) и Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ С.А., Испания) при однократном приеме в перекрестных группах и многократном приеме в параллельных группах у здоровых добровольцев, включая оценку влияния приема пищи и межлекарственного взаимодействия |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является оценка безопасности и изучение сравнительной фармакокинетики препарата MEMORIA (Мемантин + Цитиколин), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+500 мг/10 мг+500 мг (ООО «НоваМедика Иннотех», Россия) и препаратов Акатинол Мемантин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/10 мг (Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия) и Цераксон®, раствор для приема внутрь, 100 мг/мл (Феррер Интернасьональ С.А., Испания) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | MEMORIA (Мемантин + Цитиколин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5+500 мг и 10+500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "НоваМедика" (ООО "НоваМедика") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "иФарма", 143026, г. Москва, территория инновационного центра Сколково, ул. Нобеля, д.7, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |