| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | 1402-0011 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 307 от 6 июля 2020 г. |
| Начало: | 6 июля 2020 г. |
| Окончание: | 15 февраля 2024 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 6-недельное исследование II фазы с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах, включая группу кветиапина, для оценки эффективности, переносимости и безопасности препарата BI 1358894 для приема внутрь у пациентов с большим депрессивным расстройством и недостаточным ответом на антидепрессанты |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, переносимости и безопасности препарата BI 1358894 у пациентов с большим депрессивным расстройством и недостаточным ответом на антидепрессанты |
| Препарат(ы): | BI 1358894 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 25 мг, 50 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Test the Effect of Different Doses of BI 1358894 and Quetiapine in People With Depression
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 20 ноября 2020 г. |
| Окончание: | 2 февраля 2024 г. |
| Описание: | This study is open to adults with depression (major depressive disorder) for whom standard treatment with antidepressants alone does not work sufficiently. The purpose of the trial is to find out whether a medicine called BI 1358894 helps to improve symptoms of depression. Four different doses of BI 1358894 are tested in the study. Participants continue their standard antidepressant therapy throughout the study. Participants are put into 6 groups by chance. Participants in 4 of the 6 groups take different doses of BI 1358894, and placebo. Participants in the fifth group take quetiapine, a medicine already used to treat depression, and placebo. Participants in the sixth group take placebo only. Participants take BI 1358894, quetiapine, or placebo as tablets. Placebo tablets look like BI 1358894 or quetiapine tablets but do not contain any medicine. Each participant takes tablets twice a day. Participants are in the study for about 3 months. During this time, they visit the study site about 8 times and get about 2 phone calls. At the visits, doctors ask participants about their symptoms. The results between the BI 1358894 groups, the quetiapine group, and the placebo group are then compared. The doctors also regularly check the general health of the participants. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |