| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D361BC00001 D361BC00001 D361BC00001 № D361BC00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 313 от 8 июля 2020 г. |
| Начало: | 8 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 220 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности капивасертиба + абиратерона по сравнению с плацебо + абиратероном у пациентов с впервые диагностированном метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ), характеризуемым дефицитом PTEN (CAPItello-281) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности комбинации капивасертиба и абиратерона по сравнению с комбинацией плацебо и абиратероном у пациентов с впервые диагностированном метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы |
| Препарат(ы): | Капивасертиб (AZD5363) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, 200 мг |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Capivasertib+Abiraterone as Treatment for Patients With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer and PTEN Deficiency
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 13 июля 2020 г. |
| Окончание: | 26 марта 2027 г. |
| Описание: | This study will assess the efficacy and safety of capivasertib plus abiraterone (+prednisone/prednisolone) plus androgen deprivation therapy (ADT) versus placebo plus abiraterone (+prednisone/prednisolone) plus ADT in participants with mHSPC whose tumours are characterised by PTEN deficiency. The intention of the study is to demonstrate that in participants with mHSPC, the combination of capivasertib plus abiraterone (+prednisone/prednisolone) plus ADT is superior to placebo plus abiraterone (+prednisone/prednisolone) plus ADT in participants with mHSPC characterised by PTEN deficiency with respect to radiographic progression-free survival (rPFS) per 1) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 for soft tissue and/or Prostate Cancer Working Group (PCWG3) for bone as assessed by the investigator 2) death due to any cause. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |