| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 12/19 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 330 от 15 июля 2020 г. |
| Начало: | 15 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) в сравнении с препаратом Нексавар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак по неполной репликативной схеме с тремя периодами, в трех последовательностях |
| Цель исследования: | Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата в сравнении с препаратом Нексавар у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Сорафениб Канон (Сорафениб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 000000, обл Московская, г 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105,, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |