| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GP20051-P4-11 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 329 от 15 июля 2020 г. |
| Начало: | 15 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое двухэтапное клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препарата GP20051 (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) при его однократном введении в возрастающих дозах и повторном введении в фиксированных дозах с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и фармакокинетики препарата GP20051 при его однократном введении в возрастающих дозах и повторном введении в фиксированных дозах с участием здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | GP20051 (Простаты экстракт + Тамсулозин, Простаты экстракт + Тамсулозин) |
| Лекарственная форма: | Суппозитории ректальные Простаты экстракт 10 мг Тамсулозин 0,2 мг (По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом 10 мг + 0,2 мг) ; суппозитории ректальные Простаты экстракт 10 мг Тамсулозин 0,4 мг (По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом 10 мг + 0,4 мг) ; суппозитории ректальные Простаты экстракт 10 мг Тамсулозин 0,8 мг (По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом 10 мг + 0,8 мг) ; суппозитории ректальные Простаты экстракт 10 мг Тамсулозин 1,6 мг (По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом 10 мг + 1,6 мг) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |