| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № HLX10-004-NSCLC303 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 328 от 15 июля 2020 г. |
| Начало: | 15 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое многоцентровое фазы III клиническое исследование HLX10 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела к PD-1 (анти-PD-1) для инъекций) + химиотерапия (карбоплатин + связанный с альбуминовыми наночастицами паклитаксел (наб-паклитаксел)) в сравнении с химиотерапией (карбоплатин + наб-паклитаксел) в качестве терапии первой линии при местнораспространенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности HLX10 + химиотерапия в сравнении с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным НМРЛ |
| Препарат(ы): | HLX10 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к РD-1) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | «Шанхай Хенлиус Биотек, Инк.» |
| Страна: | Китай |
| CRO: | Парексель Интернэшнл (РУС), 121609, г Москва, г Москва, б-р Осенний, дом 23 кв. 7 этаж, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of First-Line Treatment With HLX10 + Chemotherapy (Carboplatin-Nanoparticle Albumin Bound (Nab) Paclitaxel) in Patients With Stage IIIB/IIIC or IV NSCLC
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 августа 2019 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2023 г. |
| Описание: | This study is a randomized, double-blind, multicenter, phase III clinical study to compare the clinical efficacy and safety of HLX10 + chemotherapy vs chemotherapy in subjects with locally advanced or metastatic squamous NSCLC who have not previously received systemic treatment. Eligible subjects in this study will be randomized to Arm A or Arm B at 2:1 ratio as follows: Arm A (HLX10 arm): HLX10 + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel) Arm B (placebo arm): Placebo + chemotherapy (carboplatin nab paclitaxel) The three stratification factors for randomization include: PD-L1 expression level (Tumor Proportion Scores [TPS]≥50%, 50%>TPS≥1%, TPS<1%), Asian population (yes or no), NSCLC stage (stage IIIB/IIIC or stage IV), and carboplatin AUC (5 or 6). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |