Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для сравнения клинической эффективности и безопасности HLX10 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела к PD-1 (анти-PD-1) для инъекций) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин + этопозид) у ранее нелеченных пациентов с распространенной формой мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)

Статус: Проводится
Протокол № HLX10-005-SCLC301
Тип: ММКИ
Фаза: III
РКИ № 332 от 16 июля 2020 г.
Начало: 16 июля 2020 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Пациентов: 130
Наименование протокола: Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для сравнения клинической эффективности и безопасности HLX10 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела к PD-1 (анти-PD-1) для инъекций) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин + этопозид) у ранее нелеченных пациентов с распространенной формой мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
Цель исследования: Оценка клинической эффективности и безопасности HLX10 в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов с распространенной формой мелкоклеточного рака легкого
Препарат(ы): HLX10 (рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к PD-1)
Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Разработчик: «Шанхай Хенлиус Биотек, Инк.»
Страна: Китай
CRO: Парексель Интернэшнл (РУС), 121609, г Москва, г Москва, б-р Осенний, дом 23 кв. 7 этаж, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of HLX10 + Chemotherapy (Carboplatin- Etoposide) in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC)
Статус: Unknown status
Фаза: Phase 3
Начало: 12 сентября 2019 г.
Окончание: 1 декабря 2022 г.
Описание: This is a randomized, double-blind, multicenter, phase III clinical study to compare the clinical efficacy and safety of HLX10+ Chemotherapy vs placebo+Chemotherapy in Previously Untreated Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer. Eligible subjects in this study will be randomized to Arm A or Arm B at 2:1 ratio as follows: Arm A (HLX10 arm): HLX10 + chemotherapy (Carboplatin-Etoposide) ; Arm B (placebo arm): Placebo + chemotherapy (Carboplatin-Etoposide); The three stratification factors for randomization include: PD-L1 expression level (negative, positive, not available), Brain metastasis (yes versus no), Age (≥ 65 years versus < 65 years)
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология