| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № RU-KKO-RIV-01-2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 339 от 17 июля 2020 г. |
| Начало: | 17 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 56 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое открытое рандомизированное с двумя периодами, двумя последовательностями перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и Ксарелто® (ривароксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении натощак |
| Цель исследования: | Изучение биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто® у здоровых добровольцев мужского пола при однократном применении натощак |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг |
| Разработчик: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, Россия, г. Санкт-Петербург, Ковенский переулок, д. 5, лит. Б, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Сосудистая хиру...; |