| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TDL-BE-15-2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 338 от 17 июля 2020 г. |
| Начало: | 17 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и препарата Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Эли Лилли Восток С.А., Швейцария), у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тадалафил и Сиалис® у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак |
| Препарат(ы): | Тадалафил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед |
| Страна: | Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра, Инди |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия) г. Москва Сокращенное наименование:Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед» (Индия), 000000, г Москва, г Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30,, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |