| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | NIOCH-01/20 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 357 от 22 июля 2020 г. |
| Начало: | 1 августа 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое простое рандомизированное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики препарата НИОХ-14 на добровольцах в возрасте 18-50 лет в параллельных группах |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики препарата НИОХ-14 на добровольцах в возрасте 18-50 лет в параллельных группах |
| Препарат(ы): | НИОХ-14 |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 200 мг |
| Разработчик: | Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 630559, обл Новосибирская, р.п. Кольцово, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of NIOCH-14 in Volunteers Aged 18-50 Years
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 4 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 9 марта 2022 г. |
| Описание: | The Aim: To study safety, tolerability and pharmacokinetics of NIOCH-14 when administered orally using a set of clinical and laboratory-instrumental methods. The research tasks are to: - to assess the safety and tolerability of different single doses of the drug; - to assess the safety and tolerability of different repeated doses of the drug; - to study pharmacokinetics of single and repeated administration of the drug; - to assess the data on safety and tolerability to select the optimal drug dosing schedule to resolve the issue of conducting phase II clinical trial in an expanded cohort of volunteers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |