| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №005-2020-03 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 354 от 22 июля 2020 г. |
| Начало: | 22 июля 2020 г. |
| Окончание: | 10 июля 2021 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | 005-2020-03 "Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон, капсулы 10 мг (ООО «ФармКонцепт», Россия) и Орфадин®, капсулы 10 мг («Сведиш Орфан Биовитрум Интернэшнл АБ», Швеция) с участием здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Нитизинон и Орфадин® с участием здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Нитизинон |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 10 мг |
| Разработчик: | ООО "ФармКонцепт" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ФармКонцепт", 171261, Тверская область, Конаковский район, поселок городского типа Редкино, улица Заводская д.1 Б, ~ |
| Терапевтические области: | Другое; |