| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20103 20103 №20103 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 369 от 24 июля 2020 г. |
| Начало: | 24 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 370 |
| Наименование протокола: | 20103 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности финеренона в отношении заболеваемости и смертности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс NYHA II-IV) и фракцией выброса левого желудочка ≥40 |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности финеренона в отношении заболеваемости и смертности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс NYHA II-IV) и фракцией выброса левого желудочка ≥40% |
| Препарат(ы): | Финеренон (BAY 94-8862) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АО "БАЙЕР", 000000, г Москва, г Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2,, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate the Efficacy (Effect on Disease) and Safety of Finerenone on Morbidity (Events Indicating Disease Worsening) & Mortality (Death Rate) in Participants With Heart Failure and Left Ventricular Ejection Fraction (Proportion of Blood Expelled Per Heart Stroke) Greater or Equal to 40%
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 сентября 2020 г. |
| Окончание: | 14 июня 2024 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the effect of finerenone compared to placebo (a tablet without active substance) in the reduction of cardiovascular death (generally meaning death due to disease of the heart or blood vessels) and total Heart Failure (HF) events, including HF hospitalization and urgent visits for HF(generally meaning a hospital stay or urgent presentation to a healthcare unit due to worsening symptoms of heart failure) in patients suffering from HF with an ejection fraction greater than or equal to 40%. Researchers will also collect information on how much the heart disease has impact on patient's lives, change of kidney function, and how well finerenone treatment is tolerated. The study plans to enroll 6000 male and female patients of the age of 40 years and above suffering from heart failure with ejection fraction greater than or equal to 40%. Participants will take the study product as oral tablet with a dose between 0 (Placebo) 40 mg once daily. Study duration will be up to 43 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |