| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | D967LC00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 358 от 23 июля 2020 г. |
| Начало: | 23 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы и определением максимально переносимой дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в виде монотерапии и в комбинациях у взрослых пациентов с HER2-экспрессирующим раком желудка (DESTINY-Gastric03) |
| Цель исследования: | Изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана в виде монотерапии и в комбинациях у взрослых пациентов с HER2 гиперэкспрессирующим раком желудка |
| Препарат(ы): | T DXd, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 100 мг (Флакон из стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой с откидным колпачком 100.000 мг) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Ph1b/2 Study of the Safety and Efficacy of T-DXd Combinations in Advanced HER2-expressing Gastric Cancer (DESTINY-Gastric03)
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 3 июня 2020 г. |
| Окончание: | 30 июля 2026 г. |
| Описание: | DESTINY-Gastric03 will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, immunogenicity, and preliminary antitumor activity of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) alone or in combination with chemotherapy and/or immunotherapy in HER2-expressing advanced/metastatic gastric/gastroesophageal junction (GEJ) and esophageal adenocarcinoma patients. Study hypotheses: Combination of T-DXd with cytotoxic chemotherapy and/or immunotherapy administered to subjects at the recommended phase 2 dose will show manageable safety and tolerability and preliminary anti-tumor efficacy so as to permit further clinical testing. T-DXd in combination with cytotoxic chemotherapy or immune checkpoint inhibitor administered to HER2-expressing gastric, GEJ and esophageal cancer patients who have not received prior treatment for advanced/metastatic disease will show preliminary evidence of anti-tumour activity and the potential to become a therapeutic option for this patient population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |