| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20115 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 360 от 23 июля 2020 г. |
| Начало: | 1 октября 2020 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2023 г. |
| Пациентов: | 146 |
| Наименование протокола: | рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости ежемесячных подкожных инъекций низкой и высокой дозы озоцимаба у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящимися на регулярном гемодиализе |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости озоцимаба у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящимися на регулярном гемодиализе |
| Препарат(ы): | Озоцимаб (BAY 1213790) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл |
| Разработчик: | Байер АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | АО "БАЙЕР", 000000, г Москва, г Российская Федерация, 107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2,, Россия |
| Терапевтические области: | Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Investigate the Safety of a Drug Called Osocimab at Low and High Doses in Adult Patients With Kidney Failure Requiring Regular Hemodialysis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 28 августа 2020 г. |
| Окончание: | 30 мая 2022 г. |
| Описание: | In this study researchers want to learn about the safety of drug Osocimab at lower-dose and higher-doses in adult participants with kidney disease undergoing regular dialysis (a procedure that uses a machine to get rid of toxins and extra fluids in the blood). Patients with kidney disease undergoing regular dialysis are at high risk for heart and blood vessels diseases. Osocimab is a human monoclonal antibody under development for the prevention of events caused by blood clots like heart attack, stroke and death due to heart or blood vessels diseases. It works by binding to and blocking the activated form of clotting factor XI which increases the formation and stability of clots. Researchers also want to find out how drug Osocimab works in human body and how the body absorbs, distributes and excretes the drug. Participants in this study will receive monthly injection of either Osocimab at a lower-dose or higher-dose or placebo (a placebo looks like a treatment but does not have any medicine in it). Both Osocimab and placebo will be injected into the tissue under the skin of the belly. Observation for each participant will last up to 23 months. Blood samples will be collected from the participants to monitor the safety and measure the blood level of the study drug. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |