| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DMTF001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 377 от 28 июля 2020 г. |
| Начало: | 28 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Озон», Россия) в сравнении с препаратом Текфидера®, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности лекарственных препаратов Диметилфумарат, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (ООО «Озон», Россия) в сравнении с препаратом Текфидера®, капсулы кишечнорастворимые 240 мг (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при приеме внутрь натощак. |
| Препарат(ы): | Диметилфумарат |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 240 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 7, 14 капсул в контурной ячейковой упаковке) |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |