| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TEN-1/10022020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 378 от 28 июля 2020 г. |
| Начало: | 28 июля 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (ООО «Атолл», Россия), в сравнении с препаратом Виреад, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (держатель РУ Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Тенофовир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, производства ООО «Озон», Россия и Виреад, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, держатель РУ Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания |
| Препарат(ы): | Тенофовир |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной; банка из полиэтилентерефталата; банка полипропиленовая 10, 14, 25, 30, 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке; 10, 14,20,28,30,40,42,50,56 или 100 таблеток в банке из полиэтилентерефталата или банке) |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Атолл", 445351, обл Самарская, г Жигулевск, ул Гидростроителей , дом 6, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |