| Статус: | Завершено |
| Протокол № | APH-DRNV-11/2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 383 от 27 июля 2020 г. |
| Начало: | 27 июля 2020 г. |
| Окончание: | 16 марта 2022 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг, производитель «Янссен-Силаг С.п.А.», Италия (Janssen-Cilag SpA, Italy) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Дарунавир |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг |
| Разработчик: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308519, область Белгородская, поселок городского типа Северный, улица Березовая, дом 1/21, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |