| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CNTO1959LUN2001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 388 от 30 июля 2020 г. |
| Начало: | 30 июля 2020 г. |
| Окончание: | 7 ноября 2025 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование гуселькумаба в параллельных группах пациентов с активным волчаночным нефритом |
| Цель исследования: | Оценить эффективность гуселькумаба у участников с активным волчаночным нефритом; оценить безопасность и переносимость гуселькумаба у участников с активным волчаночным нефритом; оценить фармакокинетику и иммуногенность у участников с активным волчаночным нефритом; оценить эффективность гуселькумаба у участников с экстраренальными проявлениями волчанки; оценить влияние гуселькумаба на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) и общую слабость у участников с активным волчаночным нефритом; оценить биомаркеры волчаночным нефритом, фармакодинамические (ФД) эффекты гуселькумаба и выявить участников, у которых наиболее вероятна польза от лечения гуселькумабом; выполнить анализ данных биопсии почки до и после лечения (необязательно). |
| Препарат(ы): | Гуселькумаб (CNTO1959 , Тремфея) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного и внутривенного ведения, 100 мг/ мл |
| Разработчик: | Янссен Фармацевтика НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17 корпус 3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |