| Статус: | Завершено |
| Протокол № | Col-DAPA-022020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 389 от 30 июля 2020 г. |
| Начало: | 30 июля 2020 г. |
| Окончание: | 20 июля 2021 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия, держатель РУ ООО "Фармацевтические технологии", Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», Россия, держатель РУ ООО "Фармацевтические технологии", Россия) и Форсига®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтические технологии" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтические технологии", 141730, обл Московская, г Лобня, ул Кольцевая, дом 1В кв. 055, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |