| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CSL112_3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 401 от 8 августа 2018 г. |
| Начало: | 8 августа 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 999 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности препарата CSL112 у пациентов с острым коронарным синдромом |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности препарата CSL112 у пациентов с острым коронарным синдромом |
| Препарат(ы): | CSL112 (Аполипопротеин А-I [человек]) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 2 г |
| Разработчик: | КСЛ Беринг ЛЛС (CSL Behring LLC) |
| Страна: | Соединенные Штаты |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., ул. Трубная, д. 12, г. Москва, 107045, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Investigate CSL112 in Subjects With Acute Coronary Syndrome
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 марта 2018 г. |
| Окончание: | 17 ноября 2023 г. |
| Описание: | This is a phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of CSL112 on reducing the risk of major adverse CV events [MACE - cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), and stroke] in subjects with acute coronary syndrome (ACS) diagnosed with either ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), including those managed with percutaneous coronary intervention (PCI) or medically managed. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |