| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BE-12032020-Riv20PSK |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 393 от 3 августа 2020 г. |
| Начало: | 3 августа 2020 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «ПСК Фарма», Россия) и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ., Германия) с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан и Ксарелто с участием здоровых добровольцев-мужчин после приема пищи |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | ООО «ПСК Фарма» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, обл Московская, г Дубна, ул Программистов, дом 4 строение 2 помещение 215, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |