| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 20-86/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 398 от 4 августа 2020 г. |
| Начало: | 4 августа 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 136 |
| Наименование протокола: | Сравнительное, репликативное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Дабигатрана этексилата (150 мг, капсулы, ООО «КРКА-РУС», Россия) и Препарата сравнения Прадакса® (дабигатрана этексилат, 150 мг, капсулы, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) после однократного приема одной дозы препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак |
| Цель исследования: | Изученние биоэквивалентности препаратов Дабигатрана этексилата и Прадакса® после однократного приема одной дозы препарата здоровыми добровольцами мужского пола натощак |
| Препарат(ы): | Дабигатрана этексилат |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 150 мг |
| Разработчик: | ООО "КРКА-РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Неврология;Сосудистая хиру...; |