| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | OP-108 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 399 от 4 августа 2020 г. |
| Начало: | 4 августа 2020 г. |
| Окончание: | 8 ноября 2024 г. |
| Пациентов: | 75 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное контролируемое, открытое исследование III фазы с целью сравнительной оценки мелфлуфена, применяемого в сочетании с даратумумабом, и даратумумаба при лечении пациентов c рецидивирующей или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой |
| Цель исследования: | Оценка мелфлуфена, применяемого в сочетании с даратумумабом, и даратумумаба при лечении пациентов c рецидивирующей или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой |
| Препарат(ы): | Мелфлуфен; Даратумумаб (JNJ-54767414) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг; раствор для подкожного введения 120 мг/мл (1800 мг/флакон) |
| Разработчик: | «Онкопептайдc АБ» |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Melflufen (Melphalan Flufenamide) in Combination With Daratumumab in Relapsed-Refractory Multiple Myeloma
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 7 февраля 2022 г. |
| Описание: | This was a randomized, controlled, open-label, Phase 3 multicenter study which enrolled patients with Relapsed-Refractory Multiple Myeloma (RRMM) who were either double refractory to an Immunomodulatory Drug (IMiD) and a Proteasome Inhibitor (PI) (regardless of the number of prior lines of therapy), or had received at least 3 prior lines of therapy including an IMiD and a PI. Patients received treatment with melflufen+dexamethasone+daratumumab or daratumumab until documented progressive disease, unacceptable toxicity, or patient/treating physician decision. Patients in the daratumumab treatment arm had the option to receive treatment with melflufen+dexamethasone+daratumumab after confirmed progressive disease. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |