| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ФЛВ-2/27032020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 397 от 4 августа 2020 г. |
| Начало: | 4 августа 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, в параллельных группах, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулвестрант, раствор для внутримышечного введения (АО «ИИХР», Россия) и Фазлодекс®, раствор для внутримышечного введения (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев мужского пола при однократном внутримышечном введении |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Фулвестрант и Фазлодекс® с участием здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Фулвестрант |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл |
| Разработчик: | Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141401, обл Московская, г Химки, ул Рабочая, дом 2А строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |