| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SB15-3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 409 от 6 августа 2020 г. |
| Начало: | 6 августа 2020 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Пациентов: | 66 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, 3 фазы, двойное слепое, в параллельных группах, многоцентровое исследование для сравнения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB15 (предлагаемый биоаналог афлиберцепта) и Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией |
| Цель исследования: | Изучение эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата SB15 в сравнении с пепаратом Эйлеа® у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией |
| Препарат(ы): | SB15 (Афлиберцепт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутриглазного введения, 40 мг/мл |
| Разработчик: | «Самсунг Биоэпис Ко., Лтд» |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | Парексель Интернэшнл (РУС), 121609, г Москва, г Москва, б-р Осенний, дом 23 кв. 7 этаж, Россия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Compare SB15 (Proposed Aflibercept Biosimilar) to Eylea in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 23 июня 2020 г. |
| Окончание: | 16 марта 2022 г. |
| Описание: | This is a randomised, double-masked, parallel group, multicentre study to evaluate the efficacy, safety, Pharmacokinetics (PK), and immunogenicity of SB15 compared to Eylea® in subjects with neovascular AMD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |