| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № GEF-Axel 2019 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 417 от 10 августа 2020 г. |
| Начало: | 10 августа 2020 г. |
| Окончание: | 29 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Гефитиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства ООО «Натива», Россия, и Иресса®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, производства «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гефитиниб и Иресса® у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак |
| Препарат(ы): | Гефитиниб |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АксельФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | "АксельФарм", 140237, обл Московская, р-н Воскресенский, с Барановское, ул Центральная, дом 131 помещение 4, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |