| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 209668 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 422 от 11 августа 2020 г. |
| Начало: | 14 августа 2020 г. |
| Окончание: | 24 октября 2022 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, мультицентровое, исследование IIb фазы с частичным заслеплением, в параллельных когортах с целью оценки эффективности и безопасности GSK3228836 у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (B-Clear) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности GSK3228836 у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В |
| Препарат(ы): | GSK3228836 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 150 мг/мл |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1.,, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of GSK3228836 in Participants With Chronic Hepatitis B (CHB)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 27 июля 2020 г. |
| Окончание: | 18 марта 2022 г. |
| Описание: | Chronic hepatitis B virus (HBV) infection is a significant worldwide medical problem. GSK3228836 demonstrated target engagement in CHB participants who were not on treatment and in CHB participants on stable nucleos(t)ide therapy. This study is intended to evaluate if treatment with GSK3228836 can achieve sustained virologic response (SVR), that is hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) less than (<) lower limit of quantitation (LLOQ) and HBV deoxyribonucleic acid (DNA) <LLOQ sustained for 24 weeks post-GSK3228836 treatment end. In addition, the study will also evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of GSK3228836 in the 4 dosing regimens. This study will assess the efficacy and safety of treatment with GSK3228836 in two populations of participants with CHB; participants on stable nucleos(t)ide treatment (Cohort 1) and participants who are not currently on nucleos(t)ide therapy (Cohort 2). For each population, participants will be randomized into one of the 4 different parallel arms to receive treatment. The study will consist of a screening, treatment, and post-treatment follow-up phase. Approximately, 440 participants will be enrolled in the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |