| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ALXN1840-WD-205 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 420 от 11 августа 2020 г. |
| Начало: | 11 августа 2020 г. |
| Окончание: | 14 июня 2023 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Исследование 2 фазы в одной группе, заслепленное для патоморфолога, с использованием образцов биопсии печени для оценки концентрации меди и гистопатологических изменений у пациентов с болезнью Вильсона, получающих лечение препаратом ALXN1840 в течение 48 недель, с последующим продленным периодом лечения препаратом ALXN1840 в течение дополнительных 48 недель |
| Цель исследования: | Оценки концентрации меди и гистопатологических изменений у пациентов с болезнью Вильсона, получающих лечение препаратом ALXN1840 в течение 48 недель, с последующим продленным периодом лечения препаратом ALXN1840 в течение дополнительных 48 недель |
| Препарат(ы): | ALXN1840 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 15 мг |
| Разработчик: | Алексион Фармасьютикалс, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2 строение 3 эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Общая практика; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Copper Concentration & Histopathologic Changes in Liver Biopsy in Participants With Wilson Disease Treated With ALXN1840
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 2 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 17 мая 2023 г. |
| Описание: | The main objective of the study is to evaluate the change in liver copper (Cu) concentration following 48 weeks of treatment with ALXN1840 in adult participants with Wilson Disease (WD) who have been previously treated for at least 1 year with standard of care (that is, trientine, penicillamine, or zinc). In the Treatment Period, efficacy and safety of ALXN1840 will be assessed at Week 48. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |