| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №KO-TIP-007 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 421 от 11 августа 2020 г. |
| Начало: | 11 августа 2020 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 650 |
| Наименование протокола: | KO-TIP-007 "Несравнительное опорное исследование, проводимое в двух когортах (AIM-HN и SEQ-HN) с целью оценки эффективности типифарниба при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи с мутациями гена HRAS (когорта AIM-HN) и влияния мутаций гена HRAS на ответ на системную терапию первой линии по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (когорта SEQ-HN) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности типифарниба при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи с мутациями гена HRAS (когорта AIM-HN) и влияния мутаций гена HRAS на ответ на системную терапию первой линии по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи (когорта SEQ-HN) |
| Препарат(ы): | Типифарниб (R115777) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг |
| Разработчик: | «Кура Онколоджи Инкорпорэйтед» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Tipifarnib in Head and Neck Cancer With HRAS Mutations and Impact of HRAS on Response to Therapy
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 5 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 1 мая 2022 г. |
| Описание: | An international, multicenter, open-label, 2 cohort, non-comparative, pivotal study evaluating the efficacy of tipifarnib in HRAS mutant HNSCC (AIM-HN). The first cohort will assess the objective response rate (ORR) of tipifarnib in subjects with HNSCC with HRAS mutations. The second study cohort, SEQ-HN, is an observational sub-study and includes 2 types of patients: (1) the historical record of first line therapy in subjects with HRAS mutant HNSCC participating in Cohort 1 in whom first line outcome data are available and (2) matched control HNSCC patients in whom HRAS mutations were not identified (wild type HRAS HNSCC) and who consent to provide first line outcome data and additional follow up. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |