| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ITI-007-403 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 427 от 12 августа 2020 г. |
| Начало: | 12 августа 2020 г. |
| Окончание: | 31 января 2023 г. |
| Пациентов: | 210 |
| Наименование протокола: | ITI-007-403 "Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности монотерапии луматепероном при лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или II типа (биполярной депрессией) или с большим депрессивным расстройством |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности монотерапии луматепероном при лечении пациентов с большими депрессивными эпизодами, связанными с биполярным расстройством I или II типа |
| Препарат(ы): | ITI-007 (луматеперон, луматеперон) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 42 мг (блистер 8 капсул в блистере) |
| Разработчик: | Интра-Целлюляр Терапиз Инкорпорейтед |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Clinical Trial Evaluating Lumateperone Monotherapy in the Treatment of Bipolar Depression or Major Depressive Disorder
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 27 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2022 г. |
| Описание: | This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of lumateperone monotherapy in the treatment of patients with major depressive episodes associated with Bipolar I or Bipolar II Disorder (Bipolar Depression) or major depressive disorder (MDD) who also meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5th Edition (DSM-5) criteria for mixed-features. The study consists of a Screening Period, a Double-blind Treatment Period, and a Safety Follow-up Period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |