| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | TRSMD-2020 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 426 от 12 августа 2020 г. |
| Начало: | 12 августа 2020 г. |
| Окончание: | 1 июня 2022 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое с ослеплением биоаналитического этапа рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Торасемид, таблетки 10 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Торадиур®, таблетки 10 мг (производитель: MEDA Manufacturing Cologne, Германия; держатель РУ: Meda Pharma S.p.A., Италия), у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Торасемид и Торадиур® у здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Торасемид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, 10 мг |
| Разработчик: | ООО «Фармтехнология» |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Кардиология;Нефрология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Torasemide Tablet 10 mg in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 5 июня 2021 г. |
| Окончание: | 20 июня 2021 г. |
| Описание: | This is an open-labeled (laboratory blinded), randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Toradiur®, 10 mg) or the test (Torasemide, 10 mg) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |