| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1305-0013 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 431 от 17 августа 2020 г. |
| Начало: | 17 августа 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата BI 1015550 для приема внутрь в течение 12 недель |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата BI 1015550 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом |
| Препарат(ы): | BI 1015550 |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг, 12 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Test How Taking BI 1015550 for 12 Weeks Affects Lung Function in People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 28 июля 2020 г. |
| Окончание: | 15 октября 2021 г. |
| Описание: | This study is open to adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) who are at least 40 years old. People taking standard medicines for IPF, including antifibrotic medicines, can continue taking them throughout the study. The purpose of the study is to find out whether a medicine called BI 1015550 can slow down the worsening of lung function. Participants are in the study for about 4 months. During this time, they visit the study site about 7 times. At the beginning, they visit the study site every 2 weeks. After 1 month of treatment, they visit the study site every 4 weeks. The participants are put into 2 groups by chance. 1 group gets BI 1015550. The other group gets placebo. Placebo tablets look like BI 1015550 tablets but contain no medicine. The participants take BI 1015550 or placebo tablets twice a day. The participants have lung function tests at study visits. The results of the lung function tests are compared between the BI 1015550 group and the placebo group. The doctors also regularly check the general health of the participants. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |