| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | FKS456-001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 435 от 20 августа 2020 г. |
| Начало: | 20 августа 2020 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование многократных доз в двух параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности препарата MSB11456 в сравнении с зарегистрированным в Европейском союзе препаратом РоАктемра® у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности (исследование APTURA I) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата MSB11456 в сравнении с препаратом РоАктемра® у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности |
| Препарат(ы): | Тоцилизумаб (MSB11456) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 181,3 мг/мл (162 мг/0,9 мл) |
| Разработчик: | Фрезениус Каби СвиссБиоСим ГмбХ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov MSB11456 in Participants With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 3 августа 2020 г. |
| Окончание: | 6 июня 2022 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to compare the efficacy, safety and immunogenicity of MSB11456 and EU approved RoActemra® in participants with moderately to severely active rheumatoid arthritis. Participants will be randomized at the beginning of the Core Treatment Period (Baseline to Week 24) to receive either MSB11456 or EU approved RoActemra® once a week (QW). At the beginning of the Extended Treatment Period (Week 24 to Week 52), participants who received RoActemra® will be re-randomized to either continue receiving RoActemra® QW or switch to receive MSB11456 QW. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |