| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 214094 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 444 от 24 августа 2020 г. |
| Начало: | 25 августа 2020 г. |
| Окончание: | 1 июля 2022 г. |
| Пациентов: | 140 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности отилимаба, применяющегося внутривенно у пациентов с тяжелым поражением легких, которое вызвано заболеванием COVID-19 |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности отилимаба, применяющегося внутривенно у пациентов с тяжелым поражением легких, которое вызвано заболеванием COVID-19 |
| Препарат(ы): | Отилимаб (GSK3196165) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения, 150 мг/мл |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1.,, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Investigating Otilimab in Patients With Severe Pulmonary COVID-19 Related Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 28 мая 2020 г. |
| Окончание: | 16 августа 2021 г. |
| Описание: | OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) is a multi-center, double-blind, randomized, placebo-controlled trial to assess the efficacy and safety of otilimab for the treatment of severe pulmonary COVID-19 related disease. The study is being conducted in 2 parts (Part 1 and Part 2). Otilimab is a human monoclonal anti-granulocyte macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) antibody that has not previously been tested in participants with severe pulmonary COVID-19 related disease in Part 1. The aim of this study is to evaluate the benefit-risk of a single infusion of otilimab in the treatment of hospitalized participants with severe COVID-19 related pulmonary disease with new onset hypoxia requiring significant oxygen support or requiring early invasive mechanical ventilation (less than or equal to [<=] 48 hours before dosing). Participants will be randomized to receive a single intravenous (IV) infusion of otilimab or placebo, in addition to standard of care. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |